Przywóz i wywóz leków

Służby celne to pierwsza linia obrony Unii Europejskiej przed podrobionymi towarami, które zagrażają bezpieczeństwu naszych obywateli i podważają podstawy legalnej działalności gospodarczej. Głównym dostawcą podrabianych towarów pozostają Chiny. To z nich pochodzi ok. 73% wszystkich nielegalnych towarów zatrzymanych na granicach UE.

Obrót produktami leczniczymi w RP może odbywać się tylko na zasadach określonych w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Produktami leczniczymi w myśl Prawa farmaceutycznego są w szczególności:

• leki apteczne, tj. produkty lecznicze sporządzone w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczone do wydania w tej aptece;
• leki gotowe, tj. produkty lecznicze wprowadzone do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu;
• eki recepturowe, tj. produkty lecznicze sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.

Przepisy Prawa farmaceutycznego stosuje się również do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami.
Zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego nie wymaga zgody prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przywóz przez podróżnego z zagranicy do Polski produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. Powyższe wyłączenie nie ma jednak zastosowania do środków odurzających i substancji psychotropowych, w tym również narkotyków uśmierzających ból, których przywóz z zagranicy określają odrębne przepisy.

W przypadku gdy ilość przywożonych produktów leczniczych przekracza pięć najmniejszych opakowań, to organ celny zatrzymuje towar i zawiadamia organy ścigania.

Podróżny wyjeżdżający z Polski za granicę może zabrać ze sobą jedynie produkty lecznicze na własny użytek w ilościach potrzebnych na czas podróży i pobytu za granicą (szczegółowe normy ilościowe określają przepisy poszczególnych krajów). W przypadku niektórych leków, należy zabrać ze sobą odpowiedni dokument wystawiony przez lekarza prowadzącego, który swoim podpisem potwierdza chorobę podróżnego, przyjmowane przez niego leki i konieczność używania strzykawek, aplikatora czy innych instrumentów medycznych. Najlepiej, aby ten dokument przetłumaczony był na język kraju, do którego podróżny się wybiera. I tak np. Państwowy Komitet Ceł Republiki Białoruś informuje, że przy przekraczaniu białoruskiego odcinka granicy Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej osoba fizyczna powinna:

• przeanalizować skład preparatów medycznych (nasenne, uspokajające, diuretyki, przeciwgorączkowe, preparaty na kaszel, nasercowe itd.) pod kątem zawartości w nich środków odurzających i substancji psychotropowych;
• zadeklarować wwożone leki;
• wskazać w deklaracji celnej i przedstawić organowi celnemu dokument potwierdzający dobowe zapotrzebowanie ze wskazaną dozą leku (ważną receptę wystawioną przez lekarza lub inny dokument medyczny potwierdzający zasadność wwozu leków i stosowania ich w celach medycznych).

Organy celne zaangażowane są w kontrolę przywozu, jak i wywozu produktów leczniczych, natomiast nie kontrolują tranzytu produktów leczniczych pod kątem spełnienia przepisów wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne. W przypadku przywozu produktów leczniczych z Norwegii, Islandii oraz Liechtensteinu dla hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego produktów leczniczych należy posiadać pozwolenie ministra zdrowia lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na import równoległy produktu leczniczego. W przypadku przywozu z innych krajów każdy z podmiotów dokonujących takiego przywozu winien przedstawić zezwolenie na import wydane przez głównego inspektora farmaceutycznego. Zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony. Przywóz w ramach procedury importu docelowego umożliwia przywóz na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia Ministerstwa Zdrowia lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Rady i Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu. Do realizacji takiego importu potrzebne są dokumenty w postaci zapotrzebowanie szpitala albo zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przywóz w ramach pomocy humanitarnej może być dokonany również przez inne podmioty niż hurtownie farmaceutyczne, składy celne lub konsygnacyjne produktów leczniczych. Przedmiotem przywozu w ramach pomocy humanitarnej nie mogą być środki odurzające i substancje psychotropowe oraz zawierające prekursory narkotyków, a także bezpłatne próbki dostarczane w ramach reklamy. Dokumentem potwierdzającym przywóz leków w ramach pomocy humanitarnej jest potwierdzenie wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy stwierdzające, iż produkty lecznicze mogą zostać wprowadzone na polski obszar celny oraz wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki.

Przywóz próbek produktu leczniczego dotyczy jednego najmniejszego opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wyraźną informacją, iż jest próbką, np. "Próbka bezpłatna – nie do sprzedaży" oraz zawierać Charakterystykę Produktu Leczniczego. Wywozu w celach komercyjnych mogą dokonać jedynie hurtownie farmaceutyczne, składy celne, składy konsygnacyjne produktów leczniczych oraz wytwórcy własnych produktów leczniczych na podstawie zezwolenia głównego inspektora farmaceutycznego na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego produktów leczniczych, zaś wytwórcy produktów leczniczych winni posiadać zezwolenie na wytwarzanie wydane przez głównego inspektora farmaceutycznego.

Wywóz w ramach pomocy humanitarnej nie stanowi obrotu hurtowego, zatem może być dokonany również przez inne podmioty niż hurtownie farmaceutyczne, składy celne lub konsygnacyjne produktów leczniczych na podstawie wykazu produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki. Mogą to być produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy.

Przewoźnicy powinny pamiętać, że leki nie mogą być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości, czyli niezbędne są m.in. odpowiednie atesty i certyfikaty na agregat, rejestrator temperatury z wydrukiem oraz zabudowę izotermiczną.

Główne niebezpieczeństwo importu to podrobione leki, które wykazują słabe, nieodpowiednie działanie lub nie działają wcale. Związane jest to z niewłaściwą zawartością substancji czynnej, jej brakiem lub obecnością innej substancji niż ta, która widnieje na opakowaniu i w ulotce. W wielu przypadkach podrabiane leki można rozpoznać wyłącznie przy użyciu specjalistycznych metod analitycznych w laboratoriach. Często lek podrobiony wygląda identyczne jak oryginał lub też bardzo go przypomina. Jak się ustrzec przed ryzykiem kupowania podrabianych leków?

Nie należy kupować leków w siłowniach czy klubach fitness, wyjątek stanowią suplementy diety przeznaczane dla sportowców dostępne w profesjonalnych sklepach sportowych. Należy pamiętać, że w Polsce zakazana jest sprzedaż leków dostępnych na receptę w sieci. Leki takie można zamówić przez Internet na wybranych stronach aptek, głównie sieciowych, ale trzeba je odebrać w wybranej aptece, mając ze sobą receptę. Viagra stanowi jeden z najczęściej podrabianych leków. Jej podróbki albo nie zawierają sildenafilu w ogóle, albo mają go zbyt mało, albo zawierają inne szkodliwe substancje.

Warto również podkreślić, że przesyłanie produktów medycznych za granicę i do Polski w przesyłkach pocztowych między osobami fizycznymi jest zabronione, a celnicy najczęściej zatrzymują leki na potencję, odchudzanie, anaboliki oraz środki poronne.

Andrzej Puka Służba Celna, GR